無望認證瘋狂加班，3000家藥企上演“生死時速”
發(fā)布日期：2004/05/24
2004年05月21日
●目前很多在7月1日前無望通過GMP認證的藥企，都在加班加點瘋狂生產(chǎn)，以便在7月1日停產(chǎn)之后仍有充足的貨源供給。 ●一些企業(yè)瘋狂向經(jīng)銷渠道壓貨，可能會導致產(chǎn)品大量積壓，最后遭到商家退貨。 ●對于未通過認證的企業(yè)已經(jīng)出售給經(jīng)銷商的藥品，藥監(jiān)部門將重點監(jiān)督并不定期檢查，一旦發(fā)現(xiàn)問題，將在全國范圍內(nèi)實行回收或銷毀。 本專題撰文 記者 黃佩 昨天，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《關(guān)于執(zhí)行〈關(guān)于全面監(jiān)督實施藥品GMP有關(guān)問題的通告〉有關(guān)事項的通知》(簡稱《通知》)，再次聲明2004年7月1日之前，沒有通過GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須停止生產(chǎn)，但該通知同時規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)于2004年7月1日前在未通過藥品GMP認證條件下生產(chǎn)的合格藥品，在其規(guī)定的藥品有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷售使用。 這一規(guī)定讓許多被GMP認證搞得焦頭爛額的制藥企業(yè)帶來了一線希望，據(jù)知情人士透露，目前很多在7月1日前無望通過GMP認證的藥企，都在加班加點瘋狂生產(chǎn)，以便在7月1日停產(chǎn)之后仍有充足的貨源供給。同時也有業(yè)內(nèi)人士指出，有關(guān)部門也需對通過GMP認證的企業(yè)加強監(jiān)管，防止GMP認證成為企業(yè)的擺設。 最終或淘汰1200家藥企 據(jù)悉，《通知》中再次聲明，對GMP認證絕不手軟，標準不降低，7月1日沒通過者堅決停產(chǎn)。 而現(xiàn)在離最后大限僅有一個多月的時間，但記者從相關(guān)渠道了解到，在全國6000多家制藥企業(yè)中，目前通過GMP認證的僅占總數(shù)的一半左右。這就意味著在未來的一個月零10天的時間里，將有近3000家的制藥企業(yè)將為GMP認證苦苦死撐，上演關(guān)系企業(yè)存亡的“生死時速”。 雖然國家食品藥品監(jiān)督管理局在去年11月份曾發(fā)文，給予已經(jīng)申報備案的企業(yè)可以延長至2004年12月31日前通過，但由于GMP改造工程浩大，需要大筆資金投入，業(yè)內(nèi)人士估測，到最后將有1200家左右的企業(yè)最終被趕出制藥業(yè)的大門。 未獲認證企業(yè)瘋狂加班 其實，早在幾年前我國對大輸液生產(chǎn)線強制執(zhí)行GMP認證的時候，就有許多生產(chǎn)企業(yè)在認證大限之期臨近之前，日夜加班，瘋狂生產(chǎn)，以便在大限之期結(jié)束后，仍有足夠的產(chǎn)品銷售。由于《通知》規(guī)定，在2004年7月1日前生產(chǎn)的合格產(chǎn)品，仍可在有效期內(nèi)銷售，最近這一戲劇又在藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)企業(yè)登臺上演。 廣西一小制藥企業(yè)員工告訴記者，最近工廠里所有的工人都忙得不可開交，機器24小時運轉(zhuǎn)不停地生產(chǎn)，而且這種高強度的生產(chǎn)狀態(tài)已經(jīng)持續(xù)了一個多月了。記者在廣東的一些制藥企業(yè)也看到這種現(xiàn)象。 廣州王老吉藥業(yè)董事長施少斌告訴記者，這種“臨刑”前加班生產(chǎn)的現(xiàn)象在到目前在還沒通過GMP的企業(yè)中非常普遍，為的就是能夠在被淘汰之前再賺上一筆或者保證在7月到12月31日這段時間里，企業(yè)不因停產(chǎn)而損失慘重。但施少斌又同時指出，這種加班生產(chǎn)的做法存在著一定風險，因為目前藥品嚴重的供大于求，藥品經(jīng)銷商在選貨的時候也都非常謹慎，很多過了生產(chǎn)日期三個月以上的藥品，就被經(jīng)銷商和藥店拒絕了。一些企業(yè)拼命生產(chǎn)，狂向經(jīng)銷渠道壓貨，可能會導致產(chǎn)品大量積壓，最后遭到商家退貨。 通過認證卻仍沿用舊生產(chǎn)線 一廂是為通過GMP認證，制藥企業(yè)拼命拉資金、想辦法，另一廂卻是制藥企業(yè)通過了GMP認證卻仍使用舊的生產(chǎn)線生產(chǎn)，而且據(jù)記者了解，這種情況還不在少數(shù)。 一位不愿透露姓名的制藥企業(yè)老總告訴本報記者，通過GMP認證的生產(chǎn)線和車間，由于整個操作流程繁雜，運作成本較高，如進入車間要多次更衣，車間廠房要保持一定的溫度和濕度等，如果完全按照規(guī)范化的要求，通過GMP認證的生產(chǎn)線和車間的運作成本要比老生產(chǎn)線高20％左右。 該人士還告訴記者，有些和他們一起通過GMP認證的企業(yè)，同類產(chǎn)品的出廠價竟然比他們的成本價還低，后來他們派人暗查，才發(fā)現(xiàn)原來是用舊生產(chǎn)線生產(chǎn)的。 一些業(yè)界人士認為，根據(jù)我國相關(guān)法律規(guī)定，生產(chǎn)線和車間通過GMP認證之后，企業(yè)必須使用GMP生產(chǎn)線，不得使用老生產(chǎn)線，實施GMP認證只是藥品規(guī)范化監(jiān)管的一個開始，政府部門的監(jiān)管工作必須加強，否則認證就會流于形式。 藥監(jiān)部門： 重點監(jiān)督未通過認證產(chǎn)品 目前很多未通過GMP的企業(yè)加班生產(chǎn)，以便停產(chǎn)不停銷，有的企業(yè)已經(jīng)將產(chǎn)品壓到銷售渠道中，如果企業(yè)沒通過認證最后被淘汰出局，同時流通中的藥品又沒有過有效期，一旦藥品出了問題，這個責任誰來負？ 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局人士回應說，對于沒有在藥監(jiān)部門備案的藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥監(jiān)部門將在今年7月1日撤消其藥品生產(chǎn)許可證，對在12月31日后仍沒有通過認證的，國家將在2005年統(tǒng)一換證之時撤消其生產(chǎn)許可證。這也就是說，目前這些企業(yè)加班生產(chǎn)的產(chǎn)品，即便是沒有到有效期，撤消其藥品生產(chǎn)許可證后，該企業(yè)生產(chǎn)的藥品就不得向經(jīng)銷商出售了。對于未通過認證的企業(yè)已經(jīng)出售給經(jīng)銷商的藥品，藥監(jiān)部門將重點監(jiān)督并不定期檢查，一旦發(fā)現(xiàn)問題，將在全國范圍內(nèi)實行回收或銷毀。 專家提醒： 盲目投資GMP風險很大 南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所副所長陶劍虹此前在接受記者采訪時表示，中小企業(yè)盲目投資GMP會存在很高的風險，因為GMP認證投入很大，許多中小企業(yè)都沒有這個資金實力。而獲得資金的手段無外乎向銀行等金融機構(gòu)貸款或者向有資金實力的企業(yè)借款。但這種風險非常高，即便通過GMP認證，大筆的借款并不是這些企業(yè)在一兩年內(nèi)就可以輕松償還的，除非自己擁有很好的產(chǎn)品，否則遲早被市場淘汰。