[經(jīng)濟(jì)日報(bào)]王老吉獨(dú)家品種保濟(jì)口服液說明書修訂 不良反應(yīng)得以明確
發(fā)布日期：2020/07/14
7月8日，國家藥監(jiān)局公告稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對保濟(jì)口服液非處方藥品說明書范本進(jìn)行修訂。
據(jù)了解，此次保濟(jì)口服液非處方藥品說明書范本修訂中，保濟(jì)口服液的不良反應(yīng)得以明確。國家藥監(jiān)局表示，不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，保濟(jì)口服液有皮疹、瘙癢、腹瀉等不良反應(yīng)報(bào)告。在禁忌方面，此次修訂也有所補(bǔ)充。此前，保濟(jì)口服液說明書只有“孕婦忌服”一條禁忌，而此次修訂增加了“對本品及所含成份過敏者禁用”這一禁忌。
值得注意的是，在注意事項(xiàng)方面，在原來忌食生冷油膩不易消化食物、哺乳期婦女慎用等11則注意事項(xiàng)的基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局又補(bǔ)充，應(yīng)注意“當(dāng)使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)停藥并及時(shí)就醫(yī)”。
新修訂說明書（來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)）
修訂前說明書（來源：廣州王老吉藥業(yè)股份有限公司官網(wǎng)）
據(jù)悉，保濟(jì)口服液用于腹痛吐瀉，噎食噯酸，惡心嘔吐，腸胃不適，消化不良，舟車暈浪，四時(shí)感冒，發(fā)熱頭痛。經(jīng)濟(jì)日報(bào)-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者通過查詢國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，目前只有廣州王老吉藥業(yè)股份有限公司1家企業(yè)在生產(chǎn)保濟(jì)口服液。
國家藥監(jiān)局要求，所有保濟(jì)口服液生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照修訂后的非處方藥說明書范本，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2020年10月7日前報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后9個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。同時(shí)，各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作；對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。